无菌車(chē)间又(yòu)叫无菌室，它的要求更高，除了按洁净室要求处理(lǐ)空气中微粒外，还需要对室内空气进行灭菌处理(lǐ)，即同时要去除生物(wù)污染源，对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养，以杜绝感染源。医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用(yòng)品生产都要求使用(yòng)无菌室;但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。
无菌定义是要求没有(yǒu)活體(tǐ)微生物(wù)的存在，為(wèi)了达到无菌車(chē)间内没有(yǒu)活體(tǐ)微生物(wù)，无菌車(chē)间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有(yǒu)的微生物(wù)和防止制品受到微生物(wù)的污染。
那么，在无菌車(chē)间中，使空间内达到无菌要求，就是室内环境控制的重点。控制微生物(wù)的生長(cháng)、杀灭或去除微生物(wù)的方法通常有(yǒu)两种，一种為(wèi)化學(xué)类，另一种為(wèi)物(wù)理(lǐ)类。其中，化學(xué)方法有(yǒu)化學(xué)消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物(wù)理(lǐ)方法有(yǒu)湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。
无菌洁净車(chē)间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和長(cháng)菌、能(néng)够适应各种消毒剂和气體(tǐ)灭菌熏蒸的腐蚀和紫外線(xiàn)照射。
1、墙、顶板材一般多(duō)采用(yòng)50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点為(wèi)美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用(yòng)专用(yòng)氧化铝型材制造。
2、地面可(kě)采用(yòng)环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有(yǒu)防静電(diàn)要求的，可(kě)选用(yòng)防静電(diàn)型。
3、送回风管道用(yòng)热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高效送风口用(yòng)不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用(yòng)烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有(yǒu)效地去除已存在的固體(tǐ)微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。
大面积的无菌區(qū)域内空气的洁净度至少应為(wèi)1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有(yǒu)≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露區(qū)域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有(yǒu)≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。无菌操作區(qū)域内的100级洁净區(qū)内的空气在其使用(yòng)点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封區(qū)内的悬浮粒子的需要。按规定，垂直单向流的气流速度為(wèi)3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度為(wèi)4.5m/s±20%。以无菌药品車(chē)间為(wèi)例，药品无菌厂房洁净區(qū)一般设置為(wèi)四个洁净级别區(qū)。
A级，高风险操作區(qū)，通常用(yòng)层流操作台(罩)来维持该區(qū)的环境状态。层流系统在其工作區(qū)域必须均匀送风，风速為(wèi)0.36-0.54m/s(指导值)。
B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级區(qū)所处的背景區(qū)域。
C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作區(qū)。
